GMP對(duì)藥品包裝的規(guī)定
在現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)中，包裝是生產(chǎn)過(guò)程中相當(dāng)重的環(huán)節(jié)，世界上發(fā)達(dá)國(guó)家，對(duì)于藥品的包裝均比較嚴(yán)格。美國(guó)最早頒布了GMP法規(guī),該法規(guī)的要求之一是防止污染與混淆。規(guī)定藥品的包裝應(yīng)達(dá)到以下要求:①防止直接接觸藥物的容器
與栓塞帶來(lái)雜物與微生物;②在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染(其他藥品粉塵混人);③防止包裝作業(yè)中發(fā)生標(biāo)志混淆;④防止標(biāo)志錯(cuò)誤(如印刷、打印差錯(cuò));⑤標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)之類標(biāo)志材料應(yīng)加強(qiáng)管理;⑥包裝成品需進(jìn)行檢驗(yàn);⑦包裝各工序皆應(yīng)作好記錄。
GMP法規(guī)的管理效果極好，已被許多國(guó)家采納，且越來(lái)越普遍。日本對(duì)包裝十分重視，《日本藥事法》中明確規(guī)定了藥品包裝容器、直接接觸容器、包裝材料、內(nèi)袋、外部容器、外部包裝材料、附加說(shuō)明書(shū)、封口等包裝術(shù)語(yǔ)的含義。而日本(藥局方》通則31---35條也是講有關(guān)藥品包裝的事項(xiàng)。
為了促進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，以便國(guó)際交流，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)第122包裝技術(shù)委員會(huì)CISO/T(122)制定了幾十個(gè)包裝標(biāo)準(zhǔn)。目前世界許多國(guó)家積極采用。中國(guó)也在密切結(jié)合本國(guó)國(guó)情，在符合國(guó)家的有關(guān)法規(guī)和政策，講求經(jīng)濟(jì)效益、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全可靠的原則下積極采用國(guó)際包裝標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)中國(guó)包裝工業(yè)的發(fā)展，改善醫(yī)藥包裝。
